iFIND IFQ — Isoniazid and Fluoroquinolone Resistance Detection Kit
iFIND-IFQ
Назначение
Набор iFIND IFQ предназначен для определения мутаций, ассоциированных с устойчивостью к:
- Изониазиду — противотуберкулёзный препарат первой линии
- Фторхинолонам — противотуберкулёзные препараты второй линии (левофлоксацин, моксифлоксацин)
Мишени амплификации
| Мишень | Препарат | Механизм |
|---|---|---|
| katG | Изониазид | Каталаза-пероксидаза; мутации снижают активацию изониазида |
| inhA | Изониазид | Эноил-ACP-редуктаза; мутации вызывают устойчивость к изониазиду и (частично) к протионамиду |
| gyrA | Фторхинолоны | ДНК-гираза; мутации снижают связывание фторхинолонов |
Заявленные аналитические характеристики
| Параметр | Значение |
|---|---|
| Предел обнаружения | 100 КОЕ/мл |
| Время получения результата | не более 120 минут |
Наименование продукта: конфликт IFQ / MDR
В различных материалах производителя набор может обозначаться по-разному:
- iFIND IFQ — в одних документах
- iFIND MDR — в других документах
Возможные объяснения:
- Разные наименования для одного и того же набора
- Различные модификации набора с разным спектром детекции
- Переименование продукта
Конфликт наименования не разрешён и требует уточнения у производителя.
Что НЕ определяет IFQ
Набор IFQ не определяет устойчивость к:
- Рифампицину (для этого используется TBR)
- Инъекционным препаратам (амикацин, канамицин, капреомицин)
- Пиразинамиду
- Протионамиду/этионамиду (за исключением косвенной информации через inhA)
- Циклосерину/теризидону
- Линезолиду
- Бедаквилину
- Деламаниду
Последовательное применение с TBR
Набор IFQ применяется после получения результата TBR для расширенного профиля устойчивости:
| Этап | Набор | Определяет |
|---|---|---|
| 1 | TBR | M. tuberculosis комплекс + устойчивость к рифампицину |
| 2 | IFQ | Устойчивость к изониазиду + фторхинолонам |
Важные оговорки
- Все технические параметры предоставлены производителем и не прошли независимую верификацию
- Конфликт наименования IFQ/MDR не разрешён
- Регистрация в РЗН не проверена
- Локальный сервис и техническая поддержка в России не подтверждены
- Клиническая чувствительность и специфичность не подтверждены независимыми исследованиями
- Локальная валидация на российской популяции образцов не проведена
- Набор не определяет устойчивость к инъекционным препаратам — для МЛУ-ТБ с расширенной устойчивостью (ШЛУ-ТБ) требуются дополнительные методы
Локальная проблема
Российские лаборатории нуждаются в быстром определении устойчивости к изониазиду и фторхинолонам для выбора схемы лечения МЛУ-ТБ.
Объём китайского решения
Набор iFIND IFQ для определения устойчивости к изониазиду (мишени katG, inhA) и фторхинолонам (мишень gyrA) с заявленным пределом обнаружения 100 КОЕ/мл.
Границы доказательств
Все параметры предоставлены производителем. Конфликт наименования IFQ/MDR не разрешён. Независимые клинические исследования отсутствуют. Регистрация в РЗН не проверена.
Локальный дефицит внедрения
Регистрация в РЗН не проверена. Локальная валидация не проведена. Локальный сервис не подтверждён. Наименование продукта не уточнено.
Параметры продукта
- Тип продукта
- IVD Reagent Kit
- Назначение
- The iFIND IFQ (INH/FQs) Kit is intended for the detection of genetic mutations associated with resistance to isoniazid and fluoroquinolones.
Detection targets: Isoniazid resistance — katG, inhA; Fluoroquinolone resistance — gyrA.
Manufacturer-stated limit of detection: 100 CFU/mL.
Detection time: ≤120 minutes.
Amplification: Nested PCR with multiplex molecular beacon probe and melting curve analysis.
Sample types: Sputum (primary). specified for: BALF, pleural fluid, ascites, pus, CSF, gastric aspirate, urine, stool, tissue, and bacterial isolates.
Reagent storage: Lyophilized reagent beads, 2–28 °C.
Certification: CE-IVD (manufacturer-provided information, not independently verified).
NOTE: The same product (Cat. No. 10210102A/B) is referred to as "iFIND IFQ" in one manufacturer document and "iFIND MDR" in another. This naming conflict is documented and pending official clarification. - Заявление о сертификации
- Manufacturer-provided information. CE-IVD status not independently verified. Naming conflict (IFQ vs MDR) pending resolution. Manufacturer-provided information
- Семейство продуктов
- iFIND Molecular Diagnostics Platform (iFIND)
- Производитель
- Rocgene
Статус на рынках
| Market | Registration | Import | Evaluation | Commercial availability | Service | Local-language docs |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Global (EN) | Not checked | Not checked | None | Not checked | Not checked | Missing |
| Russia (RU) Active | Not checked | Not checked | None | Not checked | Not checked | Missing |
| India (IN) | Not checked | Not checked | None | Not checked | Not checked | Missing |