2026-07-29 10:49:43

Контрольный список лабораторной оценки

Структурированный контрольный список для оценки платформы iFIND: технические характеристики, регуляторный статус, план валидации, сервис и документация.

Контрольный список лабораторной оценки платформы iFIND

Данный контрольный список предназначен для структурированной оценки платформы iFIND перед внедрением в клиническую практику.

1. Проверка технических характеристик

1.1. Мишени амплификации

[ ] Подтверждён состав мишеней для TBR: IS6110, IS1081/IS1087, rpoB
[ ] Разрешён конфликт IS1081 vs IS1087 (запрос производителю)
[ ] Подтверждён состав мишеней для IFQ: katG, inhA, gyrA
[ ] Уточнено наименование набора: IFQ или MDR (запрос производителю)

1.2. Пределы обнаружения (LoD)

[ ] Получены данные производителя о LoD для TBR (10 КОЕ/мл для ТБ, 100 КОЕ/мл для рифампицина)
[ ] Получены данные производителя о LoD для IFQ (100 КОЕ/мл)
[ ] Планируется локальная верификация LoD

1.3. Время детекции

[ ] Уточнено время детекции для TBR: ~85 мин vs не более 120 мин (запрос производителю для разрешения расхождения)
[ ] Подтверждено время детекции для IFQ: не более 120 мин
[ ] Оценено реальное время детекции в условиях лаборатории

1.4. Типы образцов

[ ] Получен перечень совместимых типов образцов (мокрота, БАЛ, ликвор, другие)
[ ] Получены требования к преаналитической обработке образцов
[ ] Оценена совместимость с типами образцов, используемыми в лаборатории

1.5. Совместимость наборов

[ ] Подтверждена возможность последовательного применения TBR и IFQ
[ ] Получены данные о совместимости наборов с моделями S2/S4/S8
[ ] Оценён охват определения устойчивости (что НЕ определяется: инъекционные препараты, пиразинамид, другие)

2. Проверка регуляторного статуса

2.1. Регистрация в РЗН (Росздравнадзор)

[ ] Проверено наличие регистрационного удостоверения (РУ) на прибор iFIND
[ ] Проверено наличие РУ на набор реагентов TBR
[ ] Проверено наличие РУ на набор реагентов IFQ
[ ] Проверены сроки действия всех РУ
[ ] Проверено наличие в реестре медицинских изделий РФ

2.2. Международные сертификаты

[ ] Проверена актуальность CE-IVD маркировки
[ ] Проверен сертификат ISO 13485 (производитель)
[ ] Получены копии всех сертификатов
[ ] Оценена применимость международных сертификатов для российского рынка

2.3. Документация для регистрации

[ ] Наличие перевода IFU на русский язык
[ ] Наличие технического описания на русском языке
[ ] Наличие документации по рискам
[ ] Наличие клинических данных (при наличии)

3. План локальной валидации

3.1. Протокол валидации

[ ] Разработан протокол валидации с критериями приемлемости
[ ] Определён референсный метод сравнения
[ ] Определён объём выборки
[ ] Утверждены формы документирования результатов

3.2. Аналитические характеристики

[ ] Запланирована оценка точности (согласованность с референсным методом)
[ ] Запланирована оценка предела обнаружения (серийные разведения)
[ ] Запланирована оценка воспроизводимости и повторяемости
[ ] Запланирована оценка перекрёстной реактивности (нетуберкулёзные микобактерии)
[ ] Запланирована оценка ингибирования

3.3. Клиническая валидация

[ ] Определён план клинической оценки (при необходимости)
[ ] Получено одобрение этического комитета (при необходимости)
[ ] Определены критерии включения и исключения образцов

3.4. Персонал

[ ] Определены сотрудники, ответственные за валидацию
[ ] Запланировано обучение персонала
[ ] Определены критерии допуска персонала к работе

4. Сервис и техническая поддержка

4.1. Локальный сервис

[ ] Подтверждено наличие авторизованного сервисного центра в России
[ ] Определено время реагирования на сервисные запросы
[ ] Определены условия гарантийного обслуживания
[ ] Определены условия постгарантийного обслуживания
[ ] Оценена доступность запчастей

4.2. Техническая поддержка

[ ] Определены каналы связи с технической поддержкой
[ ] Подтверждена поддержка на русском языке (или обеспечен переводчик)
[ ] Определено время ответа на запросы
[ ] Оценено качество технической документации

4.3. Обучение

[ ] Определён формат обучения (очный, дистанционный, смешанный)
[ ] Определён объём обучения (базовый, продвинутый, для суперпользователей)
[ ] Определена стоимость обучения
[ ] Подтверждено обучение на русском языке (или обеспечен перевод)

4.4. Программное обеспечение

[ ] Получена информация о частоте обновлений ПО
[ ] Определены условия обновлений (бесплатные/платные)
[ ] Оценена совместимость с лабораторной информационной системой (ЛИС)
[ ] Проверена локализация интерфейса (русский язык)

5. Документация и соответствие

5.1. Внутренние документы

[ ] Разработана стандартная операционная процедура (СОП)
[ ] Разработана инструкция по интерпретации результатов
[ ] Разработан журнал учёта тестирований
[ ] Разработан план контроля качества
[ ] Разработан план действий при нештатных ситуациях

5.2. Законодательное соответствие

[ ] Проверено соответствие ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»
[ ] Проверено соответствие приказам Минздрава России по лабораторной службе
[ ] Проверено соответствие ГОСТ Р ИСО 15189
[ ] Проверено соответствие санитарно-эпидемиологическим требованиям (работа с микроорганизмами I–II групп патогенности)

5.3. Договорные документы

[ ] Подготовлен договор поставки прибора
[ ] Подготовлен договор поставки реагентов и расходных материалов
[ ] Подготовлен договор сервисного обслуживания
[ ] Определены условия логистики (сроки поставки, температурный режим)
[ ] Определены условия возврата и замены брака

6. Экономическая оценка

[ ] Рассчитана стоимость прибора (приобретение/лизинг)
[ ] Рассчитана стоимость одного тестирования (реагенты + расходные материалы)
[ ] Рассчитана стоимость годового обслуживания
[ ] Рассчитана стоимость обучения персонала
[ ] Рассчитана стоимость валидации
[ ] Проведено сравнение с альтернативными методами

Итоговая оценка

Критические препятствия (блокирующие внедрение)

Отсутствие регистрации в РЗН
Отсутствие локального сервиса
Невозможность поставки расходных материалов

Существенные риски (требуют оценки)

Неразрешённые конфликты в документации (IS1081/IS1087, 85 мин/120 мин)
Отсутствие независимых клинических исследований
Отсутствие данных о клинической чувствительности и специфичности
Наименование IFQ/MDR не уточнено

Смежные материалы

Какие документы запросить у китайского производителя ИВД