SBA SinoBio Access
EN RU IN

Оценка технологий на основе доказательств

Китайские биомедицинские технологии, структурированные по доказательной базе для профессиональных пользователей в России.

SinoBio Access помогает профессиональным пользователям в России оценивать китайские биомедицинские технологии. Каждый параметр помечен источником, каждый регуляторный статус показывает состояние проверки. Информация от производителя помечена явно.

Открытые решения → Методология оценки
100% с источниками

Каждое заявление привязано к инструкции производителя или публикации

Шкала Grade A~U

Многоуровневая система градации доказательности

Статус в РЗН

Отслеживание регистрации в Росздравнадзоре и импорта

Без рекламы

Открытая публикация расхождений и ограничений

Вопросы для профессиональных пользователей в России

Ключевые критерии при оценке китайских медицинских изделий.

🏛️

Регистрация в РЗН

Зарегистрирован ли продукт в Росздравнадзоре (РЗН)? Статус по умолчанию — «не проверено», пока не подтверждён номер РУ.

📦

Импорт и поставка

Разрешён ли ввоз для научной оценки или клинического применения? Статус импорта отслеживается отдельно от регистрации.

🧪

Лабораторная апробация

Проводились ли независимые сравнительные испытания в референс-лабораториях РФ? Данные фиксируются в досье.

Области решений

Технологии, открытые для оценки на российском рынке.

Молекулярная диагностика туберкулёза — первый кластер доказательств

Рабочий процесс iFIND TBR + IFQ: автоматизированная ПЦР в закрытых картриджах с определением лекарственной устойчивости.

🧪 Шаг 1: Лизис Мокрота / БАЛЖ Sample Lysis • Мокрота / БАЛЖ • Экстракция ДНК • Buffer Ingestion ~15 mins 🔬 iFIND TBR Картридж 1: Скрининг MTB + RIF Screen IS6110 (M. tuberculosis) IS1081 / IS1087 ⚠ rpoB (Рифампицин / RIF) Primary Screen 🧬 iFIND IFQ Картридж 2: МЛУ MDR Resistance katG (Изониазид / INH) inhA (Изониазид Low) gyrA (Фторхинолоны / FQ) MDR Profiling 📋 Отчёт Клинический • ТБ Комплекс +/- • RIF Устойч +/- • INH Устойч +/- • FQ Устойч +/- Validated

Рабочий процесс молекулярной диагностики (iFIND TBR + IFQ)

  1. 1 Специмен
    Сбор и подготовка образца Мокрота или альтернативный респираторный образец. Лизис и подготовка по протоколу производителя.
  2. 2 Картридж 1
    iFIND TBR (Первичная детекция) Детекция ДНК комплекса M. tuberculosis и маркеров рифампицин-резистентности.
    IS6110 IS1081 / IS1087 rpoB
  3. 3 Картридж 2
    iFIND IFQ (МЛУ/ШЛУ профилирование) Расширенное определение устойчивости к изониазиду и фторхинолонам.
    katG inhA gyrA
  4. 4 Отчет
    Интерпретация результатов Автоматический анализ флуоресценции с валидацией клиническим специалистом.
Примечание к доказательной базе: Все параметры предоставлены производителем (iFIND). Конфликт IS1081/IS1087 и времени детекции (85 мин vs ≤120 мин) не разрешены. Локальный регуляторный статус не проверен. Схема носит образовательный характер.

Клинический контекст в России

Ранний кластер доказательств по молекулярной диагностике туберкулёза, включая выявление маркеров устойчивости к рифампицину (RIF), изониазиду (INH) и фторхинолонам (FQ). Все технические параметры предоставлены производителем и помечены явно. Регистрационный статус в РЗН не проверен.

  • Мишени детекции: IS6110, IS1081/IS1087, rpoB, katG, inhA, gyrA
  • Время анализа: 85 мин (заявлено) vs ≤120 мин (расхождение в документах)
  • Формат: Одноразовые герметичные картриджи с лиофилизированными реагентами

Как проверить китайскую технологию

  1. Проверьте статус регистрации в РЗН — по умолчанию «не проверено».
  2. Уточните статус импорта — возможен ли импорт для оценки.
  3. Оцените данные лабораторной проверки, если они доступны.
  4. Запросите техническую документацию через защищённую ссылку.
  5. Проверьте доступность локального сервиса и поддержки.

Local regulatory status not verified

Подсказки по регистрации в России

РЗН (Росздравнадзор)

Регистрация медицинского изделия в России осуществляется через РЗН. Статус на этой платформе отражает заявления производителя и не заменяет проверку в РЗН.

Контрольный список для лаборатории

Используйте контрольный список для лабораторной оценки китайских технологий.

Открыть контрольный список

Запрос технической документации

Технические документы предоставляются по запросу через защищённую, ограниченную по времени ссылку.

Запросить документацию

Подписка на обновления доказательной базы

Получайте уведомления о новых доказательствах и изменениях статуса проверки. Двойное подтверждение (double opt-in).

Отправить нерешённую потребность

Расскажите о клинической или лабораторной потребности, которую не покрывают текущие решения.

Отправить потребность