SBA SinoBio Access
EN RU IN

iFIND TBR — Tuberculosis and Rifampicin Resistance Detection Kit

iFIND-TBR

Manufacturer-provided information Все технические параметры предоставлены производителем. Локальный регуляторный статус не проверен.

Назначение

Набор iFIND TBR предназначен для одновременного обнаружения:

  1. ДНК комплекса Mycobacterium tuberculosis — идентификация возбудителя туберкулеза
  2. Мутаций, ассоциированных с устойчивостью к рифампицину — определение маркера лекарственной устойчивости

Мишени амплификации

Мишень Назначение
IS6110 Идентификация комплекса M. tuberculosis
IS1081 (или IS1087) Дополнительная мишень идентификации (конфликт в документации)
rpoB Определение устойчивости к рифампицину

Конфликт IS1081/IS1087

В документации производителя встречаются два обозначения второй мишени: IS1081 и IS1087. Конфликт не разрешён и требует разъяснения производителя.

Заявленные аналитические характеристики

Параметр Значение
Предел обнаружения (детекция ТБ) 10 КОЕ/мл
Предел обнаружения (устойчивость к рифампицину) 100 КОЕ/мл
Время получения результата ~85 мин (один источник) / не более 120 мин (другой источник)

Расхождение во времени детекции

В различных материалах производителя указаны разные значения времени получения результата: ~85 мин и не более 120 мин. Расхождение не разрешено.

Типы образцов

Для получения точного перечня совместимых типов образцов обратитесь к инструкции по использованию (IFU). Обычно молекулярные наборы для диагностики туберкулеза совместимы с:

  • Мокротой (включая индуцированную)
  • Бронхоальвеолярным смывом (БАЛ)
  • Другими респираторными образцами

Точный перечень должен быть подтверждён в IFU производителя.

Последовательное применение с IFQ

После получения результата TBR может применяться набор IFQ для расширенного определения устойчивости:

  • TBR: туберкулез + рифампицин
  • IFQ: изониазид + фторхинолоны

Важные оговорки

  • Все технические параметры предоставлены производителем и не прошли независимую верификацию
  • Конфликт IS1081/IS1087 не разрешён
  • Расхождение во времени детекции (85 мин / 120 мин) не разрешено
  • Регистрация в РЗН не проверена
  • Локальный сервис и техническая поддержка в России не подтверждены
  • Клиническая чувствительность и специфичность не подтверждены независимыми исследованиями
  • Локальная валидация на российской популяции образцов не проведена

Смежные материалы

Для интерпретации результата по рифампицину см. различия между RR-TB и MDR-TB.

Локальная проблема

Российские лаборатории нуждаются в быстром обнаружении туберкулеза и устойчивости к рифампицину, но данные о китайских платформах требуют верификации.

Объём китайского решения

Набор iFIND TBR для обнаружения комплекса M. tuberculosis (мишени IS6110, IS1081/IS1087) и устойчивости к рифампицину (мишень rpoB) с заявленным пределом обнаружения 10/100 КОЕ/мл.

Границы доказательств

Все параметры предоставлены производителем. Конфликт IS1081/IS1087 и расхождение во времени детекции не разрешены. Независимые клинические исследования отсутствуют. Регистрация в РЗН не проверена.

Локальный дефицит внедрения

Регистрация в РЗН не проверена. Локальная валидация не проведена. Локальный сервис не подтверждён. Клиническая чувствительность и специфичность не подтверждены.

Параметры продукта

Тип продукта
IVD Reagent Kit
Назначение
The iFIND TBR (MTB/RIF) Kit is intended for the detection of Mycobacterium tuberculosis complex DNA and genetic mutations associated with resistance to rifampicin.

Detection targets: IS6110, IS1081 (manufacturer ordering information in one document lists IS1087 — this discrepancy is documented and pending verification), rpoB (81 bp rifampicin resistance-determining region, complete RRDR mutation coverage).

Manufacturer-stated limit of detection: MTB identification 10 CFU/mL; rifampicin resistance 100 CFU/mL.

Detection time: ≤120 minutes (per IFU). Manufacturer brochure states 85 minutes under optimal conditions — this time discrepancy is documented and pending clarification.

Amplification: Nested PCR with molecular beacon multiplex probe melting curve.

Sample types: Sputum (primary). specified for: lavage fluid, pleural fluid, pus, cerebrospinal fluid, gastric fluid, urine, stool, tissue, and bacterial strains.

Reagent storage: Lyophilized reagent, 2–28 °C, room temperature transport, stable for up to 1 year.

Certification: CE-IVD (manufacturer-provided information, not independently verified).
Заявление о сертификации
Manufacturer-provided information. CE-IVD status not independently verified. Manufacturer-provided information
Семейство продуктов
iFIND Molecular Diagnostics Platform (iFIND)
Производитель
Rocgene

Статус на рынках

Local regulatory status not verified Local regulatory, import and service status per market. All fields default to "not checked" until independently verified.
Market Registration Import Evaluation Commercial availability Service Local-language docs
Global (EN) Not checked Not checked None Not checked Not checked Missing
Russia (RU) Active Not checked Not checked None Not checked Not checked Missing
India (IN) Not checked Not checked None Not checked Not checked Missing

Заявления и доказательства

Manufacturer-provided information Global

The iFIND TBR Kit detects Mycobacterium tuberculosis complex and identifies resistance to rifampicin and isoniazid.

Manufacturer-provided information Global

The iFIND platform has CE-IVD marking.

Manufacturer-provided information Global

The iFIND TBR Kit has a limit of detection of 10 CFU per reaction for Mycobacterium tuberculosis.

Следующие шаги

Запросить техническую документацию Обсудить исследования или требования к оценке Подписаться на обновления доказательной базы Скачать чек-лист оценки лаборатории