Контроль качества молекулярной диагностики туберкулёза

Контроль качества молекулярной диагностики туберкулёза — это не один положительный контроль в начале смены. Это система, которая охватывает образец, персонал, прибор, расходники, программное обеспечение, интерпретацию, внешнюю оценку и анализ тенденций.

Цель системы качества — получать правильный результат стабильно, а не только во время запуска нового прибора.

Краткий ответ

Минимальная система включает:

1. утверждённые СОП;
2. обучение и оценку компетентности;
3. внутренние контроли;
4. контроль новых партий;
5. внешний контроль качества;
6. обслуживание оборудования;
7. мониторинг invalid и ошибок;
8. расследование расхождений;
9. управление документами;
10. регулярный анализ KPI.

Преданалитический этап

Качество начинается до прибора.

Контролируйте:

• правильность пациента;
• тип образца;
• ёмкость;
• объём;
• маркировку;
• транспортировку;
• температуру;
• время;
• критерии приёмки;
• отказ от неприемлемого образца;
• подготовку;
• биобезопасность.

Плохой образец нельзя исправить автоматизацией.

Аналитический этап

Контролируйте:

• правильную модель прибора;
• версию ПО;
• модуль;
• калибровку;
• обслуживание;
• партию;
• срок годности;
• условия хранения;
• подготовку картриджа;
• объём;
• контроль;
• код результата;
• кривые, если доступны.

Постаналитический этап

Проверяйте:

• корректность интерпретации;
• соответствие IFU;
• передачу в LIS;
• единицы;
• комментарии;
• критические результаты;
• время выдачи;
• исправление отчёта;
• хранение данных;
• доступ и аудит.

Внутренние контроли

Встроенный внутренний контроль может подтверждать:

• прохождение процесса;
• амплификацию;
• отсутствие критического ингибирования;
• работоспособность отдельных этапов.

Но встроенный контроль не всегда заменяет внешний положительный и отрицательный контроль.

Необходимо понять:

• что именно контролируется;
• на каком этапе;
• какие ошибки не выявляются;
• что означает отказ контроля;
• когда нужен повтор.

Положительный и отрицательный контроль

Положительный контроль

Помогает подтвердить, что система может обнаружить целевую мишень.

Отрицательный контроль

Помогает выявить загрязнение или неспецифический сигнал.

Частота определяется:

• IFU;
• локальной оценкой риска;
• новой партией;
• новым оператором;
• обслуживанием;
• ремонтом;
• необычным трендом;
• требованиями системы качества.

Контроль новой партии

Перед рутинным использованием новой партии проверьте:

• целостность;
• документы;
• температуру;
• срок годности;
• положительный материал;
• отрицательный материал;
• пограничный материал, если доступен;
• согласование со старой партией;
• частоту invalid.

Необходимо фиксировать критерии принятия партии.

Внешняя оценка качества

EQA помогает оценить работу лаборатории на внешних материалах.

Формы:

• proficiency testing;
• межлабораторное сравнение;
• повторное тестирование;
• слепые панели;
• надзор референсной лаборатории.

EQA не заменяет ежедневный внутренний контроль.

После неудовлетворительного результата нужно:

1. провести расследование;
2. определить причину;
3. выполнить CAPA;
4. проверить эффективность;
5. документировать.

Компетентность персонала

Обучение не равно подтверждённой компетентности.

Оценка может включать:

• наблюдение;
• теорию;
• практический запуск;
• обработку ошибки;
• интерпретацию;
• работу с LIS;
• контроль качества;
• биобезопасность;
• повторную оценку.

Компетентность проверяется регулярно и после значимых изменений.

Оборудование

Для каждого прибора ведите:

• идентификатор;
• модель;
• серийный номер;
• модуль;
• версию ПО;
• установку;
• обслуживание;
• ремонт;
• замену деталей;
• ошибки;
• простой;
• ответственного;
• дату следующего сервиса.

Модульные системы следует анализировать по отдельным модулям.

Мониторинг invalid и ошибок

Отслеживайте:

Подробнее:

Invalid и indeterminate результаты.

Анализ тенденций

Единичная ошибка может быть случайной. Тренд требует расследования.

Полезно строить ежемесячно:

• процент invalid;
• процент ошибок;
• число повторов;
• частоту по модулям;
• частоту по партиям;
• время результата;
• простой;
• расход картриджей;
• расхождения с культурой;
• жалобы пользователей.

Расхождения результатов

Лаборатория должна иметь СОП для:

• ПЦР положительный / культура отрицательная;
• ПЦР отрицательный / культура положительная;
• генотипическая устойчивость / фенотипическая чувствительность;
• отрицательный результат при высоком подозрении;
• повторяющийся indeterminate.

Подробнее:

Что делать при расхождении ПЦР и культуры.

Контаминация

Даже закрытые системы требуют контроля риска.

Проверьте:

• разделение зон;
• направление движения;
• очистку;
• аэрозоли;
• утилизацию;
• вскрытие картриджей;
• разливы;
• положительные контроли;
• соседние положительные результаты;
• обучение.

Изменения

Повторная оценка требуется после:

• новой модели;
• новой версии ПО;
• новой партии с проблемой;
• изменения образца;
• изменения подготовки;
• ремонта;
• перемещения прибора;
• нового помещения;
• изменения LIS;
• обновления IFU.

Пример панели KPI

Стоимость качества

Качество требует ресурсов, но плохое качество также стоит денег:

• повторные картриджи;
• новый образец;
• задержка;
• простой;
• референсный тест;
• дополнительный персонал;
• рекламация;
• потеря доверия.

Как рассчитать стоимость одного сообщаемого результата.

Пример iFIND

Для iFIND следует запросить:

• встроенные контроли;
• внешние контроли;
• частоту контроля;
• код ошибок;
• данные по партиям;
• обучение;
• сервис;
• EQA-совместимые материалы;
• правила обновления ПО.

Эти сведения являются частью оценки производителя и не подтверждают регистрацию в России.

Что важно помнить

• Качество начинается с образца.
• Встроенный контроль не всегда покрывает весь процесс.
• EQA не заменяет внутренний контроль.
• Invalid и ошибки должны анализироваться как тренд.
• Новая партия требует проверки.
• Компетентность персонала должна подтверждаться.
• Изменения требуют оценки.
• Качество влияет на стоимость и время.

Источники и границы доказательств

Материал основан на практическом руководстве WHO по усилению TB-лабораторий, принципах лабораторного управления качеством и актуальном операционном руководстве WHO по диагностике туберкулёза.

Профессиональное уведомление

Материал предназначен для специалистов и не заменяет ISO 15189, национальные требования, локальный план качества или утверждённые СОП.

CTA

Нужен чек-лист контроля качества молекулярной лаборатории?

Запросите форму контроля партии, KPI, журнал ошибок и таблицу оценки компетентности.

Запросить чек-лист

Мониторинг invalid и управление запасом

Мониторинг частоты invalid результатов — часть системы качества. Практический расчёт приведён в «Как оценить частоту invalid результатов ПЦР-системы».

Контрольные материалы также требуют учёта в запасе расходных материалов.

Качество молекулярной диагностики туберкулёза начинается с технической приёмки до верификации. Без подтверждения комплектности и базовой работоспособности системы контроль качества не может быть надёжным.