Как оценить частоту invalid результатов ПЦР-системы

Частота invalid результатов показывает долю запусков, которые не дали полностью интерпретируемого результата из-за контроля, образца, расходника, прибора или процесса. Для оценки системы недостаточно одного общего процента: лаборатория должна разделять invalid, error, no result, indeterminate, повторные тесты и окончательно неразрешённые случаи.

Краткий ответ

Базовая формула:

Invalid rate
=
число первичных invalid результатов
÷ число первичных запусков
× 100%

Дополнительно рассчитываются:

• error rate;
• no result rate;
• indeterminate rate;
• repeat success rate;
• final unresolved rate;
• расход дополнительных картриджей;
• дополнительное время результата.

Почему нельзя смешивать категории

Если объединить все категории, невозможно определить источник проблемы.

Первичный invalid rate

Считайте только первые запуски пациентов.

Пример:

1 000 первичных запусков
40 invalid
Invalid rate = 40 / 1 000 × 100% = 4%

Не включайте повторы в знаменатель первичного показателя.

Repeat success rate

Repeat success rate
=
число успешных повторов
÷ число выполненных повторов
× 100%

Пример:

40 первичных invalid
35 повторов
30 успешных
Repeat success rate = 30 / 35 × 100% = 85,7%

Пять образцов могли не повторяться из-за отсутствия материала или необходимости нового отбора.

Final unresolved rate

Final unresolved rate
=
число пациентов без окончательного результата
÷ число пациентов
× 100%

Этот показатель важнее для пользователя, чем число технических запусков.

Анализ по типу образца

Разделите данные:

• мокрота;
• ткань;
• жидкость;
• другие разрешённые образцы;
• вязкие материалы;
• образцы малого объёма.

Высокий invalid rate только для одного типа образца может указывать на подготовку, матрицу или несоответствие IFU.

Анализ по оператору

Различие может быть связано с обучением, подготовкой или регистрацией образца.

Не используйте показатель для наказания без расследования процесса.

Анализ по партии

Сравните:

• номер партии;
• дату поступления;
• срок годности;
• условия транспорта;
• условия хранения;
• invalid rate;
• error rate;
• жалобы;
• результаты контроля.

Резкий рост после смены партии требует расследования.

Анализ по модулю

Для многомодульной системы полезно сравнить:

Модуль 1: 1,8%
Модуль 2: 2,1%
Модуль 3: 7,9%
Модуль 4: 2,0%

Отклонение одного модуля может указывать на сервисную проблему.

Анализ во времени

Используйте недельный или месячный график.

Смотрите:

• стабильный уровень;
• постепенный рост;
• резкий скачок;
• связь с партией;
• связь с новым оператором;
• связь с изменением образцов;
• связь с обновлением ПО;
• связь с температурой помещения.

Контрольная карта

Для достаточного объёма данных лаборатория может применять контрольную карту доли несоответствий.

Но даже без сложной статистики полезно установить:

• ожидаемый диапазон;
• предупреждающий уровень;
• уровень расследования;
• ответственного;
• срок реакции.

Как отличить случайный invalid от системной проблемы

Одиночный invalid не всегда указывает на неисправность системы. Для вывода необходимо оценивать результат в контексте оператора, партии, модуля, типа образца и периода времени.

Сначала данные следует разделить минимум по следующим категориям:

• оператор;
• номер партии картриджей;
• модуль анализатора;
• тип и качество образца;
• рабочая смена;
• код ошибки;
• первичный или повторный запуск;
• условия хранения;
• дата технического обслуживания.

Если invalid распределены равномерно и возникают редко, причина может быть случайной. Если они концентрируются у одного оператора, необходимо проверить подготовку и обучение. Если проблема связана с одной партией, следует приостановить её использование и провести расследование. Если повышенная частота наблюдается на одном модуле, требуется техническая проверка.

Полезно сравнивать:

Invalid rate текущего периода
с
собственным историческим уровнем лаборатории
и
заявленными данными производителя

Лаборатория должна заранее установить внутренний порог предупреждения и порог действий. Превышение порога не означает автоматического отказа системы, но требует документированного расследования, оценки повторов и корректирующих действий.

Отдельно необходимо учитывать окончательно неразрешённые результаты. Высокая успешность повторов может снижать клинический риск, но не устраняет дополнительные затраты времени, картриджей и труда персонала.

Как invalid влияет на стоимость

Каждый повтор увеличивает:

• расход картриджей;
• время персонала;
• время до результата;
• нагрузку прибора;
• потребность в запасе;
• риск отсутствия окончательного результата.

Подробнее:

Как рассчитать стоимость одного сообщаемого ПЦР-результата.

Как invalid влияет на пропускную способность

Если 8% запусков повторяются, прибор выполняет больше циклов, чем число пациентов.

1 000 пациентов
80 повторов
Фактические запуски: минимум 1 080

Это нужно учитывать при выборе конфигурации.

Как рассчитать пропускную способность лаборатории.

Причины повышенного показателя

Образец

• недостаточный объём;
• вязкость;
• ингибиторы;
• неправильное хранение;
• неправильный контейнер.

Оператор

• нарушение последовательности;
• неправильное дозирование;
• неполное перемешивание;
• неправильная регистрация.

Расходник

• повреждение;
• срок годности;
• температура;
• партия;
• неправильное закрытие.

Прибор

• модуль;
• температура;
• оптика;
• механика;
• ПО;
• электропитание.

Процесс

• СОП;
• обучение;
• контроль качества;
• несоответствие IFU;
• неправильная маршрутизация.

Что запросить у производителя

1. определение каждой категории;
2. данные реальных лабораторий;
3. данные клинического исследования;
4. invalid rate по образцам;
5. repeat success rate;
6. коды ошибок;
7. рекомендации по повтору;
8. данные по партиям;
9. данные по модулям;
10. сервисную статистику;
11. правила обновления ПО;
12. приемлемые уровни.

Пример ежемесячного отчёта

Primary invalid rate = 24 / 800 = 3,0%
Final unresolved rate = 7 / 800 = 0,875%

Практический чек-лист

□ Категории разделены
□ Первичные запуски отделены от повторов
□ Repeat success rate рассчитан
□ Final unresolved rate рассчитан
□ Анализ по оператору выполнен
□ Анализ по партии выполнен
□ Анализ по модулю выполнен
□ Анализ по образцу выполнен
□ Тренд построен
□ Уровни реакции утверждены
□ CAPA документируется
□ Стоимость повторов рассчитана

Что важно помнить

• Один общий процент недостаточен.
• Invalid нельзя смешивать с negative.
• Повторы должны учитываться отдельно.
• Финальный показатель пациента важнее числа запусков.
• Анализ по партии, оператору и модулю помогает найти причину.
• Показатель влияет на стоимость, мощность и время результата.

Источники и границы доказательств

Материал основан на принципах лабораторного менеджмента качества и мониторинга неинтерпретируемых результатов. Конкретные категории определяются IFU и СОП.

Профессиональное уведомление

Материал предназначен для специалистов и не заменяет систему качества, CAPA, IFU или решение ответственного специалиста.

Связанные темы

Понимание категорий результатов подробно разобрано в материале «Invalid, error и indeterminate результат».

Мониторинг показателей — часть контроля качества молекулярной диагностики туберкулёза.

CTA

Нужна таблица мониторинга invalid rate?

Получите шаблон по операторам, партиям, модулям, образцам и повторным тестам.

Получить таблицу