Invalid, error и indeterminate результат молекулярного теста на туберкулёз

Invalid, error, no result и indeterminate — это разные категории. Ни одна из них не должна автоматически записываться как «MTB не обнаружен» или «устойчивость не выявлена».

Такие результаты означают, что тест не смог сформировать полностью интерпретируемый ответ. Лаборатория должна определить категорию, проверить код, оценить образец и повторить исследование в соответствии с инструкцией и СОП.

Краткий ответ

• Invalid — контроль или критерий валидности не выполнен.
• Error — техническая или приборная ошибка.
• No result — анализ не завершён или результат отсутствует.
• Indeterminate — отдельный показатель, например статус устойчивости, определить невозможно.
• Negative — тест выполнен корректно, но мишень не обнаружена.

Эти категории нельзя смешивать.

Почему терминология важна

Если invalid записать как отрицательный результат, пользователь может получить ложное впечатление, что MTB не обнаружен корректно выполненным тестом.

Если indeterminate по рифампицину записать как чувствительность, лаборатория создаёт риск неверной интерпретации лекарственной устойчивости.

Поэтому LIS, бумажный отчёт, СОП и обучение должны использовать точные категории.

Сравнение категорий

Возможные причины invalid

• ингибирование;
• недостаточный или неправильный объём;
• неправильная подготовка;
• чрезмерно вязкий материал;
• ошибка пипетирования;
• проблема внутреннего контроля;
• нарушение условий картриджа;
• неправильное хранение;
• истёкший срок годности;
• повреждение расходника;
• ошибка программного алгоритма;
• нарушение температуры эксплуатации.

Конкретная причина определяется кодом и документацией производителя.

Возможные причины error

• сбой прибора;
• проблема модуля;
• ошибка оптики;
• ошибка температуры;
• потеря питания;
• неправильное закрытие картриджа;
• механическое повреждение;
• сбой программного обеспечения;
• нарушение соединения;
• некорректное обновление;
• ошибка пользователя.

Один код ошибки не следует объяснять предположением без сервисной документации.

Что означает indeterminate по рифампицину

Тест может выявить MTB, но не определить статус устойчивости к рифампицину.

Возможные причины:

• низкий сигнал;
• недостаточное количество ДНК;
• неоднозначная кривая;
• редкий вариант;
• проблема одной мишени;
• техническое ограничение;
• смешанная популяция;
• качество образца.

Результат следует сообщать как неопределённый статус, а не как чувствительность.

Связанная тема:

Устойчивость к рифампицину и MDR-TB.

Пошаговый алгоритм лаборатории

Шаг 1. Не выдавать неверную категорию

Убедиться, что результат не преобразован автоматически в negative.

Шаг 2. Зафиксировать исходные данные

Записать:

• код;
• текст сообщения;
• номер модуля;
• номер партии;
• срок годности;
• оператор;
• тип образца;
• объём;
• время;
• условия хранения;
• состояние прибора.

Шаг 3. Проверить IFU и СОП

Нужно определить:

• разрешён ли повтор;
• можно ли использовать остаточный материал;
• требуется ли новый картридж;
• нужен ли новый образец;
• сколько повторов допускается;
• когда нужно использовать альтернативный метод.

Шаг 4. Проверить образец

Оценить:

• достаточность;
• однородность;
• вязкость;
• наличие крови;
• загрязнение;
• правильность подготовки;
• условия хранения;
• время доставки.

Шаг 5. Проверить расходник

• партия;
• срок годности;
• упаковка;
• температура;
• повреждение;
• правильное заполнение;
• отсутствие протекания.

Шаг 6. Проверить прибор

• модуль;
• журнал ошибок;
• калибровка;
• обслуживание;
• температура помещения;
• электропитание;
• программная версия.

Шаг 7. Повторить или выбрать другой метод

Повтор выполняется только по утверждённой процедуре.

Если повтор снова недействителен, необходимо рассмотреть:

• новый образец;
• другой модуль;
• другую партию;
• альтернативный молекулярный тест;
• культуру;
• сервисную проверку;
• расследование качества.

Когда нужен новый образец

Новый образец особенно важен, если:

• исходного материала недостаточно;
• образец хранился неправильно;
• есть подозрение на ошибку отбора;
• остаточный материал уже обработан не по правилам;
• повтор снова invalid;
• лабораторная задача остаётся нерешённой.

Как учитывать повторные тесты

Лаборатория должна отслеживать:

Invalid rate
Error rate
No result rate
Indeterminate rate
Repeat success rate
Repeat failure rate

Эти показатели нужны для:

• оценки качества;
• расчёта расходников;
• планирования мощности;
• сравнения партий;
• оценки обучения;
• сервисных решений;
• расчёта реальной стоимости.

Подробнее:

Как рассчитать стоимость одного сообщаемого результата.

Пример расчёта

За месяц выполнено 500 запусков:

450 действительных результатов
20 invalid
15 error
10 no result
5 indeterminate

Первичная доля полностью пригодных результатов:

450 / 500 = 90%

Если после повторов получено ещё 35 пригодных результатов:

485 / 535 фактических запусков

Расход картриджей и времени выше, чем показывает число пациентов.

Какие показатели сравнивать между приборами

При выборе системы запросите:

• частоту invalid;
• частоту ошибок по модулям;
• долю повторов;
• время повтора;
• правила для слабых сигналов;
• частоту неопределённого статуса;
• данные по партиям;
• данные реальных лабораторий;
• требования к сервису;
• время простоя.

Подробнее:

Как выбрать ПЦР-анализатор для небольшой лаборатории.

Пример iFIND

Перед оценкой iFIND TBR следует запросить у производителя:

• полный перечень кодов;
• правила повторного тестирования;
• контрольные критерии;
• частоту invalid;
• частоту indeterminate;
• влияние низкой бактериальной нагрузки;
• возможность повторного использования остаточного образца;
• требования к модулю и картриджу.

Эти сведения должны поступать из актуальной IFU и технической документации.

iFIND TBR.

Что важно помнить

• Invalid не равен negative.
• Error не равен negative.
• Indeterminate по рифампицину не равен чувствительности.
• Повтор должен выполняться по IFU и СОП.
• Лаборатория должна анализировать частоту повторов.
• Ошибки влияют на время, стоимость и мощность.
• Повторяющиеся проблемы требуют расследования, а не механического повторения.

Источники и границы доказательств

Материал основан на актуальных рекомендациях WHO по диагностическим алгоритмам, неинтерпретируемым и несогласующимся результатам. Конкретные коды и процедуры определяются производителем и локальным СОП.

Профессиональное уведомление

Материал предназначен для лабораторных специалистов. Он не заменяет IFU, СОП, систему менеджмента качества и решение ответственного специалиста.

CTA

Нужны правила интерпретации и список кодов ошибок?

Запросите актуальную IFU, таблицу кодов, алгоритм повтора и данные по частоте недействительных результатов.

Запросить документацию

Повторяющиеся ошибки должны анализироваться как часть системы контроля качества молекулярной диагностики.

Как анализировать частоту invalid результатов

Один недействительный тест может быть случайным событием. Повторяющиеся invalid, error или no result требуют анализа по оператору, партии, модулю, типу образца и периоду времени. Простого процента недостаточно: лаборатория должна различать первичный invalid rate, успешность повторов и число окончательно неразрешённых результатов.

См. практический расчёт в материале «Как оценить частоту invalid результатов ПЦР-системы».